Yuju!!! La gran noticia, que saltaba el 26 de abril de este año 2019, es una de las mejores que los padres de hijos con lupus podrían desear, ya que el abanico de tratamientos pediátricos en el lupus no es muy extenso… De hecho, al igual que ocurrió con los adultos, el Benlysta es el primer y único tratamiento aprobado específicamente para tratar el lupus en los niños.

Ahora nuestros peques (y no tan peques) tendrán la posibilidad de tener un tratamiento más 🙂 .

Ni os imagináis la alegría que me ha dado leer esta noticia 😀 . El belimumab, el tratamiento que, en mi caso, me ha cambiado la vida, acaba de ser aprobado para su uso en niños a partir de los 5 años de edad.

¿Qué es Benlysta?

No os voy a soltar todo el rollo porque no tengo tiempo, pero está muy bien explicado en el artículo que escribí sobre el belimumab hace tiempo. Su nombre comercial es Benlysta, mientras que el nombre genérico es belimumab. Y hay dos formas en las que nos lo pueden administrar: por vía intravenosa y por vía subcutánea. La que pueden ponerle a tu peque es la primera, la intravenosa, para lo cual tendrá que pasar unas horitas en el hospital una vez al mes.

¿Pueden tratar a mi hijo con belimumab o Benlysta?

Si vives en Estados Unidos, sí, sí así lo indica el médico especialista y tu hijo tiene 5 años o más. La dosis que le pondrán será de 10mg por kg, que es lo que se ha hecho en el estudio tras el cual se ha aprobado el medicamento.

Si no vives en EEUU, mucho me temo que el Benlysta aún no está aprobado en tu país… Con el tiempo, y poco a poco, será aprobado en otros países, así que ve preguntando a tu médico sobre ello.

¿Funciona realmente este tratamiento?

Y uso esta palabra porque la he visto en un comentario relacionado con este artículo.

Funcionar, funciona. Eso, al menos, han demostrado los ensayos clínicos tras los cuales ha sido aprobado: que es eficaz. La pregunta es: ¿le hará efecto a mi hijo?.

Y la respuesta es que no lo sabemos. No lo podremos saber hasta que no se lo administren y haya pasado un tiempo. Recuerda que los tratamientos tardan un tiempo en hacer efecto, así que habrá que esperar un tiempo…

Habrá niños a los que les vaya genial y les quite el brote y hasta los síntomas, habrá otros a los que no le haga nada y, por último, habrá otros (espero que los menos) a los que el tratamiento no les siente bien. Por eso es importante que conozcamos los posibles efectos adversos y hablemos sobre ello con el médico de nuestro hijo para que nos diga qué debemos hacer en caso de que alguno de esos efectos adversos aparezca.

Si de algo te sirve o alivia mi experiencia, yo he estado con este tratamiento durante un año y me ha cambiado la vida. No sólo se inactivó mi lupus, sino que también desaparecieron todos los síntomas, incluido el cansancio.

A cada uno nos afecta cada tratamiento de distinta manera, así que no te dejes llevar por lo que leas en Internet porque vas a leer de todo. Habla con tu médico, que es quien mejor te puede guiar y él también te puede hablar de su experiencia tratando a sus pacientes con este tratamiento (y con cualquier otro).

¿Corre mi hijo algún riesgo si le dan belimumab o Benlysta?

Todo tratamiento médico, incluido el belimumab, tiene posibles efectos adversos. Como siempre os digo, tranquilos! Que no tiene por qué darle ninguno a vuestro hijo 😉 . A mí con el belimumab no me dio ni uno! Vaya, que ni siquiera un resfriado (bueno, mentira, ja. Me dio más de uno, pero como a cualquier mortal! 😉 ).

Posibles efectos adversos

Os los comenté con detalle en el artículo que escribí sobre este tratamiento y, según la nota de prensa de la farmacéutica, los efectos adversos son los mismos.

Si alguno os preocupa de forma especial, habladlo con el médico y así os dará la siguiente información:

• A qué síntomas debéis estar pendientes.
• Qué debéis hacer en caso de que ocurran.

Eso, y la tranquilidad que os dé con lo que os diga, no lo vais a encontrar en Google ni en Facebook.

¿Cómo es que el belimumab ha sido aprobado en niños?

Porque ha pasado con éxito los ensayos clínicos 🙂 . Éste, en concreto, se llama PLUTO.

Sí. También hay ensayos clínicos para niños! 😉 Os hablo sobre ello un poco más abajo.

¿En qué consistió el estudio?

Allá por 2012, 93 niños se presentaron voluntarios para el estudio PLUTO: 13 de 5 a 11 años y otros 80 de niños de edades comprendidas entre 12 y 17 años. No se reclutaron más niños porque, por suerte, no hay tantos niños con lupus como para reunir un grupo más grande (esto, según la nota de prensa de GSK, la farmacéutica dueña del producto).

A estos 93 niños se les dividió en dos grupos. A un grupo se le administró 10 mg/kg de Benlysta y al otro grupo se le administró suero salino (placebo) durante 52 semanas con buenos resultados 🙂 .

Como curiosidad, os diré que la procedencia de los niños fue la siguiente:

• Argentina: 12.
• Canadá: 5.
• Japón: 6.
• México: 12.
• Perú: 14.
• Polonia: 2.
• Rusia: 11.
• España: 14 (ole por esos niños y papis españoles!!!! 😀 ).
• Reino Unido: 5.
• EEUU: 12.

¿Qué otros ensayos clínicos hay en niños con lupus?

Para conocerlos tienes dos opciones:

• Preguntar al médico que trata a tu hijo (es lo que yo haría).
• Consultar la web de Ensayos clínicos de la Unión Europea (en inglés) usando el buscador avanzado para ver los estudios para un rango de edad concreto y país.

También, como os comenté en el artículo sobre ensayos clínicos, tenemos la web de España, pero ésa no tiene la posibilidad de buscar por el rango de edad y os vais a volver locos para encontrar algo…

Al igual que en adultos, este tipo de estudios están muy muy controlados para garantizar la seguridad de los pacientes que se presentan voluntarios. Si estáis inseguros sobre si meter a vuestro hijo en uno de estos estudios, hablad con su médico todo el tiempo que sea necesario. También podéis acudir a una asociación de pacientes, que seguro os podrá dar información.

Si quieres más información de calidad sobre este tema, aquí os dejo la mejor que podéis encontrar en castellano: la de la Asociación Española de Pediatría 😉 .

Ensayos clínicos en niños

Se llama ensayo clínico a un tipo de estudio de investigación que sirve para conocer el efecto de un medicamento u otra actuación médica en seres humanos, en este caso, niños. Un medicamento es una sustancia o combinación de sustancias que tienen propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades.

También os aconsejo que lo completéis con la información que os di en el artículo sobre ensayos clínicos que os dejo en «Artículos relacionados» porque allí tenéis las preguntas que debéis hacer al médico antes de firmar el consentimiento informado (y, por supuesto, os explico lo que es este documento tan importante).

¿Cuándo llegará el Benlysta a mi país?

Pues ni idea… Como ya os he recomendado, habladlo con el médico de vuestro hijo para que os informe. Ellos están al día en estas cosas 😉 .

Gracias a los peque-voluntarios!!!

Sin los pacientes, los ensayos clínicos serían imposibles… Sin los ensayos clínicos, los nuevos tratamientos no existirían y estaríamos, literalmente, condenados a una vida corta y de muy mala calidad. Así que gracias! Y a los padres también, por supuesto!!! 😀

Fuentes:

• Lupus Research Alliance: «Benlysta aprobado para tratar a niños de 5 años en adelante» (noticia del 26 de abril de 2019, en Inglés).
• Nota de prensa de GSK de 26 de abril de 2019 (Inglés).
• Web de Registro de Ensayos Clínicos de la UE: Benlysta en niños (Inglés).
• Asociación Española de Pediatría: Ensayos clínicos en niños.
• ClinicalTrials.gov: Ensayo clínico de Benlysta en niñosEnsayo clínico de Benlysta en niños (Inglés).

Artículos relacionados:

• Belimumab o Benlysta: qué es, cómo se administra, qué hará en mi organismo, posibles efectos adversos…
• Belimumab subcutáneo como tratamiento para el lupus.
• Mi hijo tiene una enfermedad crónica.
• Los ensayos clínicos: qué son, cómo funcionan, cómo participar en uno, qué preguntas debo hacer…
• Otros tratamientos para el lupus, en la sección «Tratamientos» de este blog.
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