Los ensayos clínicos

Recientemente me han estado haciendo las pruebas para ver si podía participar en un ensayo clínico y os he contado todo en el apartado “Mi ensayo clínico“. La verdad es que estoy súper contenta 😀 .

La cosa es que en un principio me dijeron que no cumplía los criterios, lo cual es una pena porque me apetecía mucho participar 🙁 . La médico me dijo “hay muchos ensayos clínicos y te avisaremos en cuanto sepamos de otro en el que puedas encajar”. Y así fue! Al año o así lo intentamos con otro y entré :D.

Si ya habéis leído el artículo “Quién y cómo se aprueban los medicamentos“, este artículo os sonará mucho, ya que la mayor parte es un simple “copia-pega”. Sin embargo, he visto necesario dedicar un artículo exclusivamente a los ensayos clínicos porque es un buen modo en que los pacientes podemos (y debemos) contribuir a la investigación y búsqueda de una cura o de mejores tratamientos para nuestra enfermedad.

La verdad es que durante mucho tiempo yo no he querido participar en los ensayos… No por desconfianza, sino porque siempre decía “cuando haya sido madre, me presto a la ciencia y participo”. Aún no soy madre, pero he cambiado de opinión. Ahora sí quiero participar en ensayos clínicos.

Veamos un poco más acerca de todo esto, ¿os parece? Y recuerda siempre que la mejor fuente de información es tu médico!!! Así que si tienes interés en participar en algún ensayo clínico, pregúntale a él 🙂 .

¿Qué son los ensayos clínicos?

Son las pruebas que se llevan a cabo en humanos para comprobar que un medicamento es seguro y efectivo para el tratamiento de una determinada enfermedad.

Básicamente, lo que van a hacer es probar con nosotros un medicamento que aún no está aprobado para ver si es seguro y los efectos que tienen sobre nuestra enfermedad son los esperados y así se puede aprobar y comenzar a tratar a todos los pacientes con él 🙂 .

Los ensayos clínicos constan de 4 fases (el número de pacientes de cada fase he visto que cambian algo, así  que dependerán del estudio):

– Fase I: Se evalúa el medicamento en un grupo de 20-80 personas y se evalúa su seguridad, se determinan las dosis y se identifican los efectos secundarios.

– Fase II: Se amplía el grupo de prueba a 100-300 personas y se evalúa la efectividad y, de nuevo, la seguridad.

Tras las fases I y II los investigadores analizan los datos y deciden si seguir con la siguiente fase.

– Fase III: De nuevo, se amplía el grupo a 1,000-3,000 personas. Se confirma su efectividad, se controlan los efectos secundarios, se compara con otros tratamientos usados en la actualidad y se comienzan a recolectar datos que permitan realizar una guía de uso del medicamento.

Ahora es cuando los investigadores envían los resultados de los ensayos clínicos a la FDA o a la organización que evalúe el medicamento para su aprobación. Estos, basándose en dicha información, aprueban o no el medicamento o tratamiento. Luego se pone a disposición de todos los pacientes, y a veces se convierte en el nuevo tratamiento estándar.

Y si los datos son de relevancia médica, son publicados en revistas médicas.

– Fase IV: Seguimiento del fármaco una vez ha sido comercializado. Os sorprenderá, pero se siguen recogiendo datos tras la aprobación de un medicamento! Como ejemplo, tenemos el Benlysta y el Registro de embarazos con belimumab (Benlysta Pregnancy Registry) del que nos hablaron en el Congreso de lupus que tuvo lugar en Madrid el 11 de mayo de 2013. Se trata de un estudio en el que se están admitiendo mujeres que estén embarazadas y se estén tratando o hayan sido tratadas con Benlysta. Si eres una de ellas, habla sobre este estudio con tu médico porque puedes ayudar mucho! 🙂

¿Puedo participar en un ensayo clínico?

Claro que sí!!! 😀 😀 😀 Siempre que cumplas los criterios del ensayo en cuestión, claro 😉 .

Cada ensayo requerirá de unas características específicas en el paciente, por lo que a lo mejor no somos adecuados para un determinado estudio…

Yo, por ejemplo, no he entrado en el mío porque mis niveles de inmunoglobulinas estaban en el límite… Inmunoglobulinas aguafiestas… Pero bueno, al menos eso significa que estoy mejor!!!! 😀 😀 😀

¿Debo participar en un ensayo clínico? 

Ésta es una pregunta bien distinta, verdad?

La decisión es sólo tuya. Habla con tu médico para que tengas toda la información y siempre ten en cuenta lo siguiente:

  • Los ensayos clínicos son un tema muy serio. Si participas en uno, es para ser responsable y tomártelo muy en serio.
  • Si eres una persona algo “miedosa” quizá sea mejor que no participes. Piensa que a estas cosas hay que ir muy tranquilos y seguros, libres de malos pensamientos relacionados con los posibles efectos secundarios…

¿Son seguros los ensayos clínicos?

Aunque se toman medidas muy estrictas para evitar posibles daños a los que participen en este tipo de ensayos, tened en cuenta que estamos dejando que nos “usen” para evaluar si un medicamento debe ser aprobado para su uso en nuestra enfermedad… Y, además, como con todo medicamento o tratamiento, puede haber efectos secundarios. Lo mejor es que preguntes a tu médico, como siempre 🙂 .

Vuestro médico os dirá seguramente lo mismo que me dijo a mí el mío: los ensayos clínicos no están exentos de cierto riesgo. Normal… si para eso son los ensayos, no? Para probar un tratamiento!!! Y, como todo tratamiento, puede tener efectos secundarios.

El ensayo clínico en el que iba a participar estaba en fase II… Ésa es una fase muy temprana, por lo que, como yo le decía a mi familia todo contenta, “soy un conejillo de indias de pura cepa 😀 ” jajaja. La verdad es que estaba encantada y muy ilusionada con entrar en el estudio…

Mi estudio, en esta fase, consistía en ver la dosis de tratamiento que éramos capaces de “admitir” y que nuestra sangre iba a poder absorber. En palabras simples… ¿Qué dosis es la adecuada para el lupus?

Si me dan más de lo que mi cuerpo acepta, pues a o mejor me iba a sentar algo mal… Quizá sí o quizá no… Ni lo sabía ni me importaba, la verdad, porque durante un ensayo te controlan mucho y en todo momento puedes avisar a un médico si tienes algún problema 🙂 .

No os voy a engañar… Si buscáis en internet sobre los ensayos clínicos, vais a ver de todo: buenas y malas experiencias… Pero igual que hay casos malos (como en todas partes), tenéis mil casos de medicamentos y tratamientos aprobados que, día a día, salvan muchas vidas y nos ayudan a controlar la enfermedad: el benlysta, los corticoides, los antimaláricos, el rituximab… Un largo etcétera de tratamientos que ahora vemos como normales y seguros, pero que en su día también fueron sometidos a ensayos clínicos.

Yo, desde luego, no tengo ninguna duda: voy a participar en ensayos clínicos (siempre de la mano de mi médico, claro!).

Quiero participar en un ensayo clínico. ¿Qué debo hacer?

Hablar con tu médico. Así de sencillo!

“Doctor, me gustaría participar en algún ensayo clínico… ¿Sabe usted de alguno?” 😉 . Y tu médico entonces:

  • Te dirá que hay uno y comenzaréis a hablar sobre ello.
  • Si no hay ninguno por el momento, tu médico lo tendrá en cuenta para decírtelo cuando haya alguno.

Recuerda siempre que nuestra principal fuente de información debe ser nuestro médico, así que habla siempre con él! Con más razón si de lo que vas a hablar es de un ensayo clínico…

¿Qué debo saber si voy a participar en un ensayo clínico?

Lo más importante que debes saber es lo siguiente:

  • Nadie te obliga a participar. Los ensayos clínicos son libres al 100%.
  • Puedes dejar el ensayo en el momento en el que tú quieras. Nadie te puede obligar a permanecer en ellos hasta el final.

Y habla con tu médico, como ya he dicho mil veces 🙂 . Informaos un poco acerca de qué va el estudio, el tipo de tratamiento que van a probar, el tiempo que vas a tener que emplear si participas en el estudio… Porque, seguramente, tendrás que ir cada dos por tres al hospital donde se esté llevando a cabo el ensayo y a lo mejor no es compatible con tu estilo de vida!

Imagen tomada de http://www.bms.es/research/Pages/WhatisaClinicalTrial.aspx

Imagen tomada de http://www.bms.es/research/Pages/WhatisaClinicalTrial.aspx

En clinicaltrials.com nos dicen que nos hagamos estas preguntas antes de participar en un ensayo clínico:

– ¿Cuál es la finalidad del estudio?

– ¿Quién participará?

– ¿Por qué piensan los investigadores que este tratamiento será efectivo para mi condición? ¿Ha sido probado antes?

– ¿Qué tipo de pruebas y tratamientos experimentales incluirá el estudio?

– Compara los riesgos, efectos secundarios y beneficios que tendrá este tratamiento experimental con los que tiene tu tratamiento actual.

– ¿Cómo afectará este ensayo clínico a mi vida diaria?

– ¿Cuánto durará?

– ¿Me tendrán que hospitalizar?

– ¿Quién pagará el tratamiento? A esto yo añadiría: ¿Si surge un efecto secundario que requiera tratamiento u otra cosa, quién la pagará? ¿Por cuánto tiempo? Os digo esto porque he leído acerca de personas a las que uno de estos ensayos les han provocado enfermedades crónicas…

– ¿Me devolverán otro tipo de gastos? (Viaje, comidas, etc)

– ¿Qué tipo de seguimiento habrá en el largo plazo?

– ¿Cómo sabré si el ensayo es efectivo? ¿Se me enviarán los resultados del estudio?

– ¿Quiénes estarán al cargo de mi evaluación y seguimiento durante el estudio?

De todas formas, como siempre, si por ahí alguien ha participado en algún estudio, se le agradece que aporte su experiencia en los comentarios! 🙂

Eso sí, si decidís participar, por favor, tomáoslo muy en serio… Porque son cosas serias!!! Si en algún punto del proceso os dais cuenta de que habéis cometido algún fallo u error, o tenéis duda, habladlo y decidlo, por favor. Aquí también hay que ser responsables!

Voy a participar en un ensayo clínico, ¿qué me van a hacer?

Antes de nada, te sacarán mil tubitos de sangre y los enviarán al laboratorio para ver si cumples los requisitos para ese ensayo en concreto. Mientras tanto, tu médico te dará un documento de consentimiento en el que se te explicará el objetivo del estudio, la duración del mismo y el número de veces que te harán análisis y pruebas o evaluaciones médicas.

Lee el documento con calma y haz todas las preguntas sin miedo porque tu médico deberá contestar a todas. Si no lo hace y no estás seguro de entrar en el estudio o si tienes miedo, no lo hagas. Recuerda que los estudios no son obligatorios! Como siempre digo, si hacemos algo, que no sea para pasarlo mal! 😉

Bien. Una vez hayas leído, comprendido y asimilado la información del documento de consentimiento y hayas decidido que quieres participar en el estudio, te harán firmar el consentimiento y te darán una copia del mismo. Guárdala para futuras referencias.

Y a casa a esperar los resultados de las pruebas!!! Que en mi caso han llegado en un mes más o menos.

Si te dan el OK y entras en el ensayo, entonces tus médicos te deberán dar más explicaciones y, sobre todo, te deberán dar un teléfono de contacto al que puedes y deberás llamar en caso de que te ocurra algo. Cualquier cosa!!!

Y si te ocurre algo o algo te preocupa durante el ensayo, no lo dudes y acude al hospital. En esto yo preferiría ser una exagerada a pasarme de valiente, la verdad. Si eres un pesado, mejor que te lo digan los médicos 😉 .

Me han aceptado en el ensayo clínico, ¿qué pasa ahora?

Una vez somos aceptados en el ensayo nos harán unos cuantos análisis para poder tener un estrecho control de nuestros síntomas para así ver la evolución. Y, tranquilos, porque podemos abandonar el ensayo en cualquier momento 🙂 . Tan sólo tenemos que comunicarlo y no pasa nada! 😉

 Cuando empieza el ensayo propiamente dicho, podremos recibir la medicación o el placebo, que no es otra cosa sino agua (básicamente). Esto se hace para ver si realmente es efectivo el medicamento o no, pero nosotros no sabremos si nos han dado placebo o no. Si lo supiéramos el ensayo no serviría!

¿Son seguros los ensayos clínicos que se anuncian en internet?

Me sorprendió cuando lo vi, pero el caso es que hoy en día ya se ve de todo… Un anuncio en una red social que dice “¿Quieres participar en un ensayo clínico para lupus?”…

En cuanto pones en tu perfil o en tu muro la palabra “Lupus” te saltan con mil anuncios de curas milagrosas, ensayos clínicos o danzas extraterrestres que algún visionario emplea para curar…

En fin… opiniones sobre este tipo de practicas aparte, os diré lo que me dijo mi médico: “¡Qué barbaridad!”

A lo que añadió que los ensayos clínicos no es algo a lo que debas apuntarte por internet… Es necesario que sea tu médico el que te diga si puedes o debes, si puedes cumplir los criterios de inclusión y si será bueno para tu caso concreto y tu evolución…

Si en tu hospital no se llevan a cabo ensayos clínicos, tu médico puede indicarte un hospital en el que sí los hagan. Así que, ya ves, no hay necesidad de acudir a internet.

Si aún así te lo planteas, te aconsejaría que mostraras a tu médico el anuncio en cuestión antes de hacer nada. Recuerda siempre que tu médico debe estar al tanto de TODO lo que tomas. Es vital para cuidar tu enfermedad!!!

Sin los pacientes, la investigación no sería posible…

Ya, ya… me vais a decir que no somos tan importantes y que el dinero es lo imprescindible. Y tenéis razón! Sin dinero no hay nada.

Pero… ¿Qué pasaría si los pacientes no nos prestáramos como voluntarios en los ensayos clínicos?

No podrían evaluar la efectividad real de un tratamiento… y, como consecuencia, no se aprobarían nuevos tratamientos.

Por eso es importante que los pacientes estemos dispuestos a colaborar en la medida de lo posible: porque somos importantes en la investigación y desarrollo de nuevos tratamientos.

A mí me hacía ilusión formar parte en el proceso de evaluación de un tratamiento… Decía “imagina que es la cura! Y yo he sido parte de la cura del lupus!” (Oye, por soñar, que no quede, no? :p )

Cuando tienes una enfermedad crónica quizá hay cosas que no podemos hacer, pero hay otras que sí podemos hacer: aportar nuestro granito de arena en la historia del lupus, esclerosis múltiple, artritis reumatoide, cáncer… Lo que sea!!! Si podemos ser parte de la historia, por qué no serlo? 😀

Os animo a que participéis en ensayos clínicos. ¿Imaginas que gracias a ti encontraran la cura? 😀

Yo lo tengo muy claro: yo sí voy a participar en ensayos clínicos :D. Quiero ayudar a la ciencia!!!

Artículos relacionados:

Estos son algunos de los ensayos clínicos que os he ido comentando… Y hay más de los que os hablaré!!!

Y hay más!!! Usa el buscador del blog (arriba a la derecha, donde está la upa) y escribe “fase”. Saldrán tooodos los artículos relacionados con los ensayos clínicos 😉 .

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Fuentes:

Os dejo este enlace donde podéis consultar los ensayos clínicos que se están llevando a cabo en todo el mundo. Os invito a poner “Lupus Spain” y veréis la de estudios que hay en marcha y que se han llevado ya a cabo 🙂

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6 pensamientos sobre “Los ensayos clínicos


  1. anavictoria segovia montes dice:

    Quiero partisipar
    Y dan alguna bonificasion


    • Nuria dice:

      Ana Victoria,

      Los ensayos clínicos a los que nos presentamos nosotros no tienen bonificación. Si la tuvieran, los resultados no serían válidos. Si, de todas formas, quieres participar en uno, habla con tu médico. Ellos saben dónde informarse si no están metidos en el tema. Un saludo


  2. ehixbar camargo dice:

    Hola no se no quiero molestar pero tengo una inquietud me recomendaron un .doc con un tratamiento q incluye..magnesiun ,neurexan ,,pulsatilla ,, rhux toxic ,,,y un suero q lo complementan con .MM16+A DOLOR+PROCAINA 10+DMSO…………..la verda no se quisiera q me compartieron al respecto si la han escuchado


    • Nuria dice:

      Por lo que veo, el doctor que te han recomendado es un homeópata, que es un tipo de medicina alternativa. Todos esos tratamientos están básicamente hechos con hierbas y productos naturales (en principio)…

      En cuanto a la opinión… Cada persona a la que preguntes te dará una opinión diferente, Ehixbar… Hay muchas personas que se decantan por la medicina alternativa y acuden a un homeópata.

      Yo, en particular, pienso que para tratar una enfermedad como el lupus prefiero la medicina clásica, con un médico internista o un reumatólogo. Y, en caso de querer probar la homeopatía, le preguntaría a mi médico y le comentaría el tratamiento que me da el homeópata antes de tomarlo.

      Es mi humilde opinión como paciente, pero cada uno somos libres para ir al médico que mejor nos parezca y tomar el tratamiento que queramos.

      Y nunca molestas, no te preocupes ;-).