La voclosporina alcanza buenos resultados para la nefritis lúpica en fase IIb

La buena noticia saltaba el pasado 15 de agosto de 2016: la voclosporina muestra buenos resultados al cumplir los objetivos primarios que los investigadores habían propuesto. Yuju!!!

Como veis, mientras algunos están de vacaciones, nuestros investigadores no descansan!!! 🙂 Y, aunque no lo veamos en los telediarios, las noticias están ahí… Y aquí estoy yo para que os lleguen! 😀

Recordemos qué es este tratamiento, en qué ha consistido el estudio y qué nos dice la noticia, os parece?

¿Qué es la vocosplorina?

Se trata de un inmunosupresor del que ya hemos hablado en el artículo “La voclosporina“. Básicamente, lo que va a hacer es bloquear una de las sustancias que activan la formación de anticuerpos. De este modo, nuestro sistema inmune está más calmado y, con suerte, nuestra enfermedad nos dejará de dar la lata 🙂 .

¿En qué ha consistido el estudio?

El estudio, llamado AURA-LV, tenía como objetivo comparar la eficacia de la voclosporina comparada con placebo para ver si este tratamiento es realmente efectivo para los pacientes con nefritis lúpica.

Se dividieron a los pacientes en dos ramas y se les dio a un grupo voclosporina y al otro placebo. El estudio era doble ciego, con lo cual nadie (ni paciente ni investigador…) sabían qué le estaban dando a cada uno.

Durante 24 semanas se trató a los participantes con voclosporina o placebo (según su grupo) y una dosis de micofenolato y corticoides y luego se observaron los resultados.

Cómo ha sido el estudio

Este estudio en fase IIb comenzó el pasado 2014, tal y como os conté en el artículo sobre la voclosporina, que os dejo en los artículos relacionados por si queréis leer más sobre este tratamiento.

Los resultados del estudio: Las buenas noticias…

En enero de 2016 la compañía anunciaba que ya estaba todo listo para comenzar, gracias a los 265 pacientes que se habían comprometido a participar en el ensayo. Sin esos pacientes, hubiera sido imposible!!!

En agosto de 2016 se daba la primera gran noticia: la voclosporina ha dado resultados buenos. Muy buenos! Ya que los datos muestran que es efectiva en la remisión de la nefritis lúpica según los criterios de valoración establecidos por los investigadores.

Las malas noticias…

Por desgracia, no es todo tan bonito y, aunque me gustaría callármelo, no lo hago. Si damos información, la damos bien, no os parece?

De los 265 pacientes 13 han muerto durante el estudio 🙁 . Según el informe de la compañía, 11 de las 13 muertes tuvieron lugar en Asia y, tras su investigación, no las relacionan con el estudio ni con la voclosporina.

Según el representante de la compañía, estas muertes se pueden deber más al hecho de que existe un mayor riesgo a exposición de infecciones en estos países y que l severidad del lupus es mayor en la población asiática. De todas formas, según la nota de prensa de PrNewsWire, nos darán más explicaciones porque lo van a seguir investigando.

Si este tipo de noticias te asusta, habla con tu médico, vale? No merece la pena entrar en un estudio con miedo porque eso no te beneficia a ti ni a nadie.

¿Qué pasa ahora?

El análisis de datos y el estudio continúa. Aunque tengamos resultados buenos, estos son sólo en la primera fase: a las 24 semanas de tratamiento.

Ahora tenemos que esperar a ver cómo son los datos a las 48 semanas… Y estos tendrán que ser buenos, según los objetivos y criterios establecidos por los investigadores.

Seguiremos pendientes!!! Más o menos para principios de 2017.

Habla con tu médico sobre los ensayos clínicos

Los ensayos clínicos pueden ser una buena opción terapéutica y se realizan en todo el mundo. Éste, por ejemplo, se ha hecho en EEUU, Bulgaria, China, Ecuador, Guatemala, México, Filipinas, Rusia, España…

Habla con tu médico sobre los que hay disponibles y serían adecuados para tu caso concreto.

Infórmate bien y toma las decisiones tranquilamente. Tómate tu tiempo y, sobre todo, siempre con las ideas claras y sabiendo qué ensayo es, de qué tratamiento se trata y los beneficios y riesgos del ensayo.

Yo estoy muy contenta de haber participado en uno, pero hay que hacerlo estando bien informados! 😉

Artículos relacionados:

Fuentes:

 

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14 pensamientos sobre “La voclosporina alcanza buenos resultados para la nefritis lúpica en fase IIb


  1. silvana dice:

    Hola Nuria, cómo estás? Espero que lo mejor posible. La mejor noticia es que siguen investigando, ojalá la voclosporina sea eficaz para la nefritis, te agradezco muchísimo la información porque acá en Argentina no la conseguiría tan claramente explicada. Voy a comentársela a mi médica cuando la vea a fin de mes. Por suerte todavía no tengo afectados los riñones, sí un poco los pulmones y un mucho las articulaciones, en fin, lo peor es el cansancio y los cambios anímicos, igual sigo teniendo mi trabajo (en estos días cumplo 29 años de antiguedad laboral) y espero conservarlo hasta que me pueda jubilar (me faltan 9 años para cumplir los 60, edad legal necesaria), supongo que como trabajo para el Estado no me echarán, aunque nunca se sabe ¿no?, esa posibilidad asusta, pero prefiero no pensarlo demasiado. Respecto a estos nuevos medicamentos: mi médica me propuso el año pasado el tratamiento con belimumab, yo preferí esperar, tengo que seguir funcionando y no quiero arriesgarme a terminar internada (ingresada) nuevamente, pasa que todavía no hay suficientes antecedentes de uso, quizá en un tiempo haya más datos de pacientes en tratamiento en Buenos Aires, es muy difícil acceder a la información porque no puedo elegir y debo atenderme en mi Obra Social, que no cuenta con servicio especializado en autoinmunes. En fin, hay que bailar con la música que tocan, espero no empeorar y poder seguir adelante, un día por vez. De nuevo muchas gracias por este trabajo que hacés, es una gran ayuda. Cuidáte mucho. Un beso.


    • Nuria dice:

      Hola Silvana,

      La voclosporina no es aún tratamiento aprobado, por lo que no creo que puedas conseguirlo fácilmente… El belimumab sí que sé que se está empezando a dar a pacientes con problemas renales, pero, como todo tratamiento, te puede ir bien o mal o no hacerte absolutamente ningún efecto. Como bien dices, es decisión nuestra si tomamos un tratamiento o no y parece que tienes una médica 🙂 .

      Supongo que habréis hablado de la ciclofosfamida y el micofenolato, no? Un beso enorme y espero que encontréis el tratamiento que te haga mejorar. Yo, mientras tanto, espero seguir sacando noticias que nos ayuden a todos a mantener la esperanza 🙂 . Un beso enorme!


      • silvana dice:

        Hola Nuria, gracias por tu respuesta. Me atiendo con la misma reumatóloga hace unos 12 años, no me quejo, lo que no tiene de conocimientos lo compensa con buena voluntad, me doy cuenta después de casi 30 años de enfermedad que me resulta mas útil de este modo, he pasado por muchos profesionales y verificado mas falencias que otra cosa, pero lo atribuyo a la falta de una política sanitaria específica en autoinmunes, aquí se las tipifica como enfermedades de baja incidencia y se les presta poca atención, cosa “coherente” con pertenecer a un país periférico. Me preguntás sobre si me ha hablado sobre la ciclofosfamida, he recibido pulsos el año pasado cuando estuve internada (ingresada) un mes y medio, a raíz de una fiebre repentina y altísima (casi 42°C!) que en principio no se atrevían a tratar con inmunosupresores porque primero debían descartar que fuera cáncer, (sobre todo recuerdo la punción de médula ósea, que padecí amargamente) así que tuve que transitar toda clase de estudios y análisis hasta que descartaron el cáncer y por fin me dieron los pulsos. En síntesis, al día de hoy mi médica atribuye esa fiebre a un brote de lupus porque respondí favorablemente al tratamiento, pero no ´sabe a ciencia cierta que demonios me pasó ni como puedo prevenir que vuelva a pasar. Conste que durante la internación ella se daba una vuelta una vez por semana para ver como iba todo o llamaba a mi esposo por teléfono para saber si había alguna novedad, pero los que me asistieron eran médicos clínicos sin especialidad en reumatología, creo que tuve suerte y simplemente aún no era mi hora. Disculpá que me extendí tanto pero quería expresar mi perplejidad al comparar situaciones, es evidente que en Madrid las cosas son mucho mas favorables que en Buenos Aires en lo que a tratamiento del lupus se refiere, en particular en cuanto a centros de atención (que acá no se pueden elegir libremente debido a estipulaciones burocráticas) o asociaciones de enfermos, acá la única es ALUA que cuenta con recursos muy limitados y está vinculada de manera exclusiva a un único hospital público al que no me corresponde asistir porque la cobertura médica que tengo por mi trabajo no lo autoriza (quiere decir que no pagaría las prestaciones que dicho hospital le cobraría). Ya no me preocupo por problemas que no puedo solucionar, nunca se sabe cuánto tiempo nos queda, y no voy a derrochar mis cucharas luchando contra molinos de viento, sólo cuento mi experiencia, quizá a alguien le interese (como a mí) saber como la pasan otros con su lobo. Como siempre deseo que estés lo mejor posible y vuelvo a agradecerte por la buena información y la generosidad de compartirla, hacés un gran trabajo. Beso grande y abrazo. Silvana.


        • Nuria dice:

          Es muy cierto que las situaciones en España y al otro lado de charco no son para nada iguales. Aunque en España hay cosas aún terribles que las administración tiene que arreglar, la situación no es para nada comparable con la vuestra y la de vuestros países vecinos. Me parece una auténtica vergüenza que las personas tengan que vivir así y espero de verdad que las cosas se muevan para que, aunque sea para nuestros hijos, la salud cambie.

          Gracias por contar tu experiencia, Silvana, porque espero que la gente la lea y porque así yo podré ponerla sobre la mesa en los eventos a los que voy y en los artículos que escribo, que ya sabes que hablo mucho sobre la necesidad de acceso a tratamiento, más investigación y apoyo a pacientes.

          Espero que estés bien y no tengas más altercados… No es nada agradable ni los ingresos ni las punciones lumbares auch!

          Un beso enorme


          • silvana dice:

            Hola Nuria, gracias por tu respuesta, es agradable intercambiar experiencias y compartir un poco lo que nos pasa con quienes mejor pueden entenderlo. Lo mejor es saber que seguís bien de salud, ojalá sigan progresando las investigaciones y podamos estar todos un poco mas aliviados con nuestro lupus sin importar en que país y con cuáles circunstancias vivamos. Como leí hace poco “la enfermedad es la injusticia en estado puro”, así que no debieran añadirse problemas al problema ¿no?. Seguí cuidándote mucho. Abrazo y beso grandes.


  2. Maria marquez martin dice:

    Nuria,me encantan estas noticias tan buena,porque veo que me estoy quedando calva debido a este lupu,mi reumstologo dice que mi caída del pelo no es del lupus pero yo lo estoy pasando muy mal porque cada vez me.veo más entradas y más fea


    • silvana dice:

      Hola María, a mí me dicen lo mismo respecto de la caída del pelo, que no es a causa del lupus, que es por el stres, mi reumatóloga no le da importancia (le he dicho que porque a ella no le pasa), igual la dermatóloga, que no es grave, en fin, nosotras sabemos cuanto nos mortifica, hace años otro médico me dijo que era por la hidroxicloroquina, (peligrosa también para la vista), en síntesis quería decirte que comparto lo que decís y ojalá descubran un tratamiento que nos minimice los síntomas. Saludos.


      • Nuria dice:

        Chicas, aunque sonemos pesadas, tenemos que decir en cada consulta lo mucho que nos afecta la caída del pelo… Es cierto que para los médicos (y para nosotras realmente) hay síntomas más preocupantes o importantes, pero eso no implica que debamos de hacer caso a algo que a todas nos afecta tanto.

        Debemos concienciar a nuestros médicos de que el lupus afecta a la autoestima y que eso, al final, afecta también en nuestra recuperación y bienestar! La salud mental es importante y el pelo, las manchas en la piel, las alas de mariposa… todo eso es importante. Si no se puede tratar o arreglar, que al menos no le quiten la importancia que tiene para nosotros.

        Un abrazo a las dos.


        • silvana dice:

          Hola Nuria, gracias por responder, aunque hay síntomas de nuestra enfermedad muy graves en comparación a la alopecia, estoy de acuerdo con vos en que son cuestiones que dañan el bienestar cotidiano y pueden provocar alto stres, con las consecuencias riesgosas que eso tiene (lo sabemos muy bien los que hemos padecido brotes agresivos por malas situaciones anímicas y emocionales). Igualmente comparto que hay que comentárselo al médico/a de cabecera y a la dermatóloga, quizá continúen sin darle importancia pero igual hay que insistir para que al menos no pasen el tem por alto. En mi caso me acostumbré que la mayoría de las veces depende de mi que se esmeren un poco en la atención, aunque no siempre resulta o tengo ganas, en fin, es lo que hay y se hace lo posible para mejorarlo, nada más. Me alegro mucho que estés bien y que el trátamiento con belimumab te haya dado tan buenos resultados, es un gran mérito de tu parte y espero que te sigas cuidando mucho para lograr estar con la mejor calidad de vida y poder realizar todo lo que deseás. Un beso grande.


    • Nuria dice:

      Hola María,

      Siento que se te esté cayendo el pelo. Es desesperante ver pelos por todos lados todos los días y que no podamos hacer nada por cambiarlo 🙁 . Sé cómo te sientes. Pregunta a tu derma si hay alguna solución, aunque no sea del lupus, o consulta con un dermatólogo… Un beso enorme


  3. Enrique dice:

    Es una buena noticia el que dentro de un tiempo las opciones de tratamientos sean más amplias, por el momento, donde más avances están llegando para el lupus es en nuevos inmunosupresores o citostáticos ya que llevan años en el mercado aplicandose para otras enfermedades y ahora le toca el turno al lupus de saber si se pueden usar o no.

    Creo que en el campo de los tratamientos biologicos, con la psoriasis, están abriendo numerosas líneas de investigación con este tipo de tratamientos y dentro de unos meses saldrán al mercado nuevos productos. Después vendrán los estudios clínicos para artritis psoriasica, reumatoide y finalmente lupus.
    Creo, (y si no es así rogaría que me corrigieseis) que en según que hospitales de España, si a una persona le va mal el estudio con un medicamento biologico, no le ponen en otro estudio, ya que los riesgos son MUY ALTOS. Tenemos que tener claro, que alguna gente muere, el echo de que hayan muerto 13 personas en este ensayo, supone un 5% del total, me parece una cifra altísima para un estudio. En Francia, tuvimos hace poco tiempo otro caso de voluntarios que murieron en un ensayo clínico, así que el tema es serio.
    Por continuar hablando de los citostáticos; Está claro que han salvado muchas vidas, pero, a largo plazo tienen una toxicidad hepatica y renal y tenemos que tener claro que es elevada, así como el riesgo de sepsis y otras bendiciones.El crear un nuevo citostatico del cual se desconoce el grado de toxicidad, es un riesgo, (de nada vale el que te den un medicamento para prevenir un brote si te origina una insuficiencia renal que te condena a dialisis toda tu vida), eso con un grupo de medicamentos “conocido” desde hace años. Pues con los biologicos el riesgo es mayor, de eso la razón por la que algunos médicos si fallas en un ensayo con un biologico, se terminó ya no participas más.
    Tienen ciertas ventajas, pero tienen un lado oscuro “muy oscuro”, de echo en psoriasis, los tratamientos biológicos existentes en el mercado no son tratamientos de primera ni de segunda linea.

    Un saludo
    Enrique


    • Nuria dice:

      Huys, Enrique, por partes! Jaja 🙂

      Estoy de acuerdo contigo en que el lupus parece ser “la más fea” en el baile. Sin embargo, también veo cierta tendencia al cambio y que cada vez hay más investigación en lupus. Como dice uno de los médicos con los que trabajo, es una enfermedad que cada vez interesa más a las nuevas generaciones por lo “bonita” que resulta de cara a la investigación.

      En relación a los ensayos con inmunosupresores que ya se usan para otras enfermedades, la verdad es que llevamos tantos años usando terapias off-label que a mí, personalmente, me llega la cosa un poco tarde.

      Las muertes en este estudio sí que han sido elevadas, pero también llama la atención que la mayoría proceden de la misma localización del estudio, por lo que, a simple vista, parece que las razones son claras. Habrá que esperar al resultado de la investigación (si es que nos llega).

      Mira! Del tema de la toxicidad a largo plazo de los biológicos (no de los citostáticos) hablaba yo ayer precisamente en el artículo que publicaba sobre mi ensayo clínico. Es un tema importante que los médicos nos informen sobre este tema porque los pacientes escuchan las bonanzas de los biológicos y otros, pero no se dan cuenta de que también puede haber inconvenientes a largo plazo que aún se están estudiando en el caso de tratamientos como el belimubab.

      Un saludo, Enrique. Qué ganas hijo de conocerte!!!