El tabalumab no supera la fase III de pruebas

¿Recordáis el tabalumab

Para aquéllos no os acordéis, es un anticuerpo monoclonal humano que estaba en ensayos clínicos desde hacía tiempo… Si todo hubiera salido bien, hubiera sido un tratamiento biológico para pacientes de lupus. Para los que queráis saber más acerca de este tratamiento que también se estuvo investigando para artritis reumatoide, podéis echar un vistazo al artículo que escribí en su día y que tenéis al final de esta noticia.

¿Qué ha pasado?

El tabalumab estaba en la fase III de pruebas (la última ya!!!) y la farmacéutica ha decidido tirar la toalla y no seguir investigando :-(. Eso significa, a grosso modo, que no veremos en las noticias que se ha aprobado un nuevo tratamiento para el lupus y que tendremos que seguir esperando a que otros ensayos clínicos tengan más éxito.

¿Por qué ha fallado el tabalumab?

No ha sido por motivos de seguridad, según veo en la nota de prensa que ha sacado Lilly hoy mismo. Así que tranquilos porque no ha sido por fatalidades que este medicamento haya podido causar en pacientes de lupus.

Las causas, según Lilly, son de índole estadística: los investigadores han visto que los pacientes mejoraban con el tabalumab, pero no lo suficiente. Hablando en plata y con escala de números, vale? Querían que mejoráramos un 7 con el tabalumab, pero sólo hemos mejorado un 5. Así que han decidido no continuar con los ensayos porque (supongo) la inversión que hay que seguir haciendo hasta que un medicamento se aprueba es fuerte y no les ha merecido la pena.

¿Qué ha dicho la Fundación Americana de Lupus (LFA)?

Dado que los motivos de frenar en seco los ensayos son de índole estadística, la LFA ha reaccionado de manera casi inmediata dirigiendo una carta en la que, entre otras cosas, dice lo siguiente:

  1. Aunque el tabalumab no haya mostrado resultados favorables evaluando la totalidad de la muestra y los ensayos, la Fundación Americana de Lupus sí ve evidencias suficientes para que los datos obtenidos se sigan examinando.
  2. Los resultados obtenidos en el ensayo muestran que la vía por la que actúa el tabalumab (las células B) es crucial en el desarrollo del lupus. Es por eso que la LFA pide que se sigan investigando los datos obtenidos (ojo, no pide que sigan los ensayos, sino la investigación).

En resumen, no llegan a entender por qué se para en seco y los datos no se siguen examinando y reclaman un uso más a largo plazo de estos datos, así como comparativas que permitan arrojar luz y poder seguir mejorando las investigaciones existentes o que permitan el desarrollo de nuevos fármacos.

Nota final: sobre los ensayos clínicos

Todos sabemos que hay gente que está en contra y otros a favor de los ensayos clínicos y todo este entramado. Ante eso, como paciente de lupus que soy, me gustaría decir:

  1. Estoy a favor de los ensayos clínicos y yo misma me presentaré a uno en cuanto mi perfil sea el que buscan.
  2. Me encantaría que no hubiera tantos intereses económicos que encarecen tanto la medicación, pero supongo que si alguno de nosotros se hace millonario, aportará dinero a la investigación como ya lo hacen algunas organizaciones en EEUU.
  3. El día en que me meta en un ensayo clínico, lo haré de manera voluntaria y consciente de que es un ensayo clínico y eso conlleva ciertos riesgos que ni los médicos ni yo misma podremos predecir en el momento en el que firme el papel de consentimiento. Será una decisión consentida con mi familia, pues mi salud es la suya también y es importante para mí saber su opinión.
  4. ¿Son seguros los ensayos clínicos? Sobre ello ya hablé en el artículo “Los ensayos clínicos” y no voy a repetirme…  Pero si no estás segura/o de donde te metes, mejor no lo hagas. Por eso es muy importante hacer mil preguntas a tu médico si te vas a meter en un ensayo clínico. Por eso, de nuevo, te recomiendo que te leas el artículo. Porque sólo si estamos bien informados podremos hacer las preguntas correctas ;-).
  5. Pregunta a tu médico si tienes dudas o habla con tu asociación para que incluyan este tema en una jornada o charla. Es importante que nos informemos porque la información nos da poder y eso nos lleva a la salud y a una mejor calidad de vida.

Gracias a los ensayos clínicos hoy estoy viva. Porque un día, hace muchos años, un ensayo clínico permitió saber que los corticoides eran más beneficiosos que perjudiciales y gracias a ellos y a las mil pastillas que tomo al día sigo viva y con muchas ganas de hacer cosas para que el lupus deje de ser algún día el protagonista de tristes titulares.

Millones de personas pueden seguir con sus vidas gracias a la medicación. No digo que siempre sea una vida perfecta, pero al menos tenemos la oportunidad de vivirla, que es lo importante.

Ojalá pueda seguir dando noticias sobre nuevos ensayos clínicos en lupus. Hacen mucha falta!!! Necesitamos una cura YA.

Ésta es tan sólo mi opinión personal. No es mi intención herir sensibilidades.

Yo soy la paciente. Yo me presto voluntaria asumiendo riesgos…

Todo puede ser muy diferente si lo ves desde otra perspectiva.

¿Se prestaría mi pareja a un ensayo clínico si fuera él el que tiene lupus?

 

Artículos relacionados:

El tabalumab en fase III de pruebas.

Los ensayos clínicos.

El sistema inmune.

Las terapias biológicas.

El uso de terapias off-label.

– Más noticias en la sección “Noticias” de este blog.

Fuentes:

– Nota de prensa de Lilly: “Lilly to Discontinue Development of Tabalumab Based on Efficacy Results in Phase 3 Lupus Studies” (inglés).

(Inglés).

Carta de la Fundación Americana de Lupus en respuesta a la discontinuidad del tabalumab (inglés).

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14 pensamientos sobre “El tabalumab no supera la fase III de pruebas


  1. Malu says:

    Recien leo el comentario de Laly, y me gustaría comentarle que todos los que aceptamos entrar a un ensayo clinico, lo hacemos a sabiendas de los posibles efectos secundarios, pero vale la pena dado lo mucho que tienes por ganar. Hoy estaba en el hospital, y vi que a una chica le decian que no habia calificado para el ensayo, y llevaba mucho rash en la cara y claramente tenia mucho dolor. No sé, me sentí muy afortunada de poder participar en un ensayo clinico, y tener la posiblidad de sentirme mejor. Y me seguiré apuntando a todos los ensayos en que me acepten con tal de sentirme normal un tiempo, incluso sabiendo que algo que te hace sentir bien te lo pueden cancelar en cualquier momento (como me paso a mi). Nadie me quita el haber tenido, por el tiempo en que estuve en mi ensayo clinico, la energia para poder trabajar, salir a la calle, socializar como una persona normal, viajar. El nuevo ensayo en el que estoy no me está ayudando, (debo haber caido en placebo) incluso me siento peor, ya que un mes antes de iniciar, mi lupus se activo mas, pero me deja tranquila (aunque no menos adolorida) ver los resultados de mis examenes dos veces al mes, que es cuando me evaluan. Al menos me estan chequeando seguido y puedo hablar con mi doctor cada vez que voy al hospital.


  2. Malu says:

    Pues yo estaba en ensayo clinico con Tabalumab, y a mi me mejoro como hasta un 9, podia hacer mi vida normal y esta “bien”. Y casi desde la primera inyeccion. Hace mas de un año que nos retiraron del ensayo clinico, y he retrocedido a un 2-3. Mi doctor me explico que el mio era uno de los casos en que habia funcionado de manera excelente, pero que no habia sido asi para el resto de gente. Asi que la verdad que me fastidie, porque a mi si que me iba muy bien. Hace un mes empece con otro ensayo de Bristol Meyers en fase II, que prueba el LULIZUMAB PEGOL, pero la verdad que en el mes que llevo, mi lupus está peor, al menos asi me siento yo, mis sintomas de inflamacion, cansancio, caida de pelo, dolores ha empeorado. Se que al menos tengo la suerte de poder participar en un segundo ensayo, pero empeorar cuando ya creias que lo tenias casi superado es para darle bajon a cualquiera. Y en esas ando….tratando de verle lo bueno, pero hay dias en que me cuesta mucho!


    • Nuria says:

      La verdad es que es una fastidio que a veces los ensayos paren cuando a algunos pacientes les están sentando bien los tratamientos… Sobre los síntomas, puede que no ye haya hecho efecto todavía la medicación, pero ya sabes que debes tener un contacto directo con el investigador para comentarle cualquier síntoma o efecto adverso que veas, vale? Un abrazo y gracias por ayudarnos a todos a tener más tratamientos!


  3. Pilar González says:

    Nuria, estoy totalmente de acuerdo contigo, apoyo al 100% los ensayos clínicos y todo mi respeto a nuestros médicos especialistas, soy afectada hace cuarenta años de LES y SAF, sin ellos hoy no estaría en estos momentos disfrutando de la vida y de los míos.
    Laly, siento muchísimo por todo lo que estas pasando junto a tu hijo y familia, aunque intento ponerme en tu situación, ni siquiera puedo imaginar tu sufrimiento y el de los tuyos. Puede ser que lo que escribo te parezca egoísta, pero desde lo profundo de mi ser no lo es, por mi encantada de ser un conejo de indias aunque me cueste la vida, no puedo ser indiferente ante los que vienen recién diagnosticados.


  4. Romi Medina says:

    Me acaba de avisar mi dra. Estoy destruida. En junio empece la extensión por 5 años. Habia mejorado muchisimo y estaba en el umbral de la remisión, yo entraba dentro ese porcentaje minimo que resulto positivo de la fase. Me cago en sistema que no quiere financiar porque no es redituable para ellos.Espero que la LFA se haga oir para que sigan por la investigacion porque es muy importante para muchos pacientes. Por ahora no se que voy a hacer, me siento muy triste…


    • Nuria says:

      Lo siento, Romi :-(… De todas formas, supongo que los laboratorios no tirarán la molécula a la basura y la modificarán para comenzar otro ensayo. Se han quedado muy cerca y supongo que no se rendirán tan fácilmente…

      Espero que no te haya sentado muy mal que te la quiten…


  5. Sara Bonilla Torres says:

    Yo estaba en el estudio aqui en PUERTO RICO y me dieron la noticia el 3 de octubre. Para mejor dia de mi cumpleaños. Se determino que no era lo suficientemente efectivo.


  6. Carmen says:

    Si no dependiera mi familia de mi trabajo, yo misma me ofrecería a un ensayo clínico,que pena no tener dinero para pagar esos estudios. un beso Nuria.


  7. laly says:

    S
    Solo se que mi marido ha fallecido en un ensayo clinico de Astrazeneca, con la sustancia sifalimumab.
    Los biologicos como sifalimumab, tabalumab, etc deprimen el sistema inmunitario en una enfermedad como la vuestra eso es una BOMBA DE RELOJERIA, ya que el sistema inmunitario de los enfermos de lupus ya se encuentra inmunodeprimido, y sabeis de todo esto lo que ocurre……..nada, te quedas viuda como yo, con un niño enfermo con problemas psicologicos por la muerte de su padre, mi marido tenia 46 años y estos señores que dicen que existe un seguro para cubrir los daños que se puedan producir a los pacientes del ensayo se dignan en decir y en negar la muerte de mi marido, despues que mi marido entrego su vida a que otros como ustedes pudieran vivir un poco mejor…….es vergonzoso…..solo miran sus intereses economicos, son ustedes conejillos de indias y vuestra vida para ellos no vale nada, inclusive no podeis fiaros ni de vuestros reumatologos, pues ellos son los primeros en el eslabon y pagados por la industria farmaceutica.


    • Nuria says:

      Hola Laly,

      Conozco el caso de tu marido y sólo puedo decirte que lo siento… Ya sea en ensayos clínicos o no, la verdad es que aún a día de hoy hay muertes por lupus y está en la mano de todos terminar con eso. Lo pacientes somos indispensables para hallar una cura o al menos un tratamiento que sea eficaz y nos permita tener la calidad de vida que todos buscamos.

      No puedo imaginar cómo se sentiría mi pareja si yo muriera a causa del lupus, pero supongo que haría lo que vosotros estáis haciendo aunque yo desde el cielo o donde fuera que vamos todos no lo aprobara. Mi médico, al igual que todos los profesionales que me han tratado y me tratan, son eso: profesionales. Y merecen ante todo respeto.

      Como paciente debo decirte que estoy al 100% con la investigación y los ensayos clínicos y que estoy loca por ser “conejillo de indias”… Que si aún no he participado en un estudio es porque no he cumplido con los requisitos y el día que pueda lo gritaré a los cuatro vientos. Porque, como paciente, no sólo quiero apoyar la investigación sino que quiero formar parte de ella.

      He pensado muy mucho si publicar o no tu comentario, pero creo que en este sitio todos tenemos derecho a expresarnos mientras lo hagamos con respeto y el caso de tu marido, por desgracia, es una cara más del lupus. Y no estoy diciendo que haya muerto por el ensayo puesto que vosotros mismos decís que estaba en la rama placebo… Pero lo que sí es cierto es que las muertes por lupus aún se suceden y sólo con investigación podremos lograr parar eso… Y en la investigación entran los ensayos clínicos.

      A la vez que admiro vuestra lucha y puedo llegar a comprenderla, no respeto el modo en que lo estáis haciendo… Una campaña de desprestigio contra los ensayos clínicos, médicos y tratamientos actuales? Es lo que salva vidas y permite que yo siga viva hoy en día, al igual de millones de personas que tienen tratamiento para lupus, cáncer, VIH, hepatitis…

      Los ensayos clínicos salvan vidas, Laly. Sin ellos no tendríamos tratamiento… Y creo que vuestra lucha no debería ir encaminada a decir cosas que ni siquiera son verdad como que el sistema inmune de las personas con lupus está inmunodeprimido… Es totalmente al contrario: en nuestro caso está sobre activado y los inmunosupresores son uno de los tratamientos y, de nuevo, he de decir que yo hoy estoy viva gracias a esos inmunosupresores que sigo tomando a día de hoy.

      Un saludo, Laly, y siento no estar de acuerdo con el modo en que estáis haciendo las cosas…

      A quien lea este comentario le pido por favor que hable con su médico y se informe bien.


  8. Ana Cordobés León says:

    Es muy triste que los intereses económicos superen a los intereses de darle una calidad de vida digna a una persona que esta sufriendo una enfermedad. Ojalá llegue el día en que esta cruel mentalidad cambie de manera radical.

    Un abrazo Nuria.