ACTUALIZACIÓN junio de 2015: los ensayos clínicos con del rontalizumab se han parado 🙁 . No se ha debido a los efectos adversos, que han sido parecidos en los grupos de placebo y medicamento, sino porque no se obtuvieron los índices de mejoría que se esperaban.
El rontalizumab está ahora en fase II de pruebas, yujuuu!!!! Y ya le queda menos para que la FDA apruebe su uso y tengamos una posibilidad más para mejorar y tener una vida algo más normal! 😀 😀 😀
Los laboratorios que están llevando a cabo este estudio son los de la compañía Genentech y es en parte gracias a la aportación económica de la Alliance for Lupus Research (ALR) que estos estudios se están realizando. Por eso nunca me cansaré de decir: DONA!!! 🙂
¿Qué es el rontalizumab?
Perteneciente a la familia de las terapias biológicas, el rontalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que anula el interferón alfa, que es una proteína que produce la inflamación. El hecho de que sea «humanizado» es para que el cuerpo no los rechace al pensar que son sustancias extrañas y ajenas. Puesto que son humanizados, pensará que son propios de nuestro organismo 😉 .
Así, el rontalizumab se trata de una terapia en desarrollo para el tratamiento del lupus en aquellos pacientes en los que se da una actividad moderada a intensa de la enfermedad. Acaba de pasar con éxito la fase I del ensayo clínico y está en la segunda fase, lo que es una muy buena noticia!!! 😀
También se conoce por el nombre, más complicado, de rhuMAb IFNalpha y su finalidad es actuar sobre el interferón alfa.
Como ya os comenté al hablaros del AGS-009, lo que nos pasa a los lupus es que:
- Nuestro sistema inmune está un poco “loco” y activo en exceso.
- Esta sobreactividad hace que se produzcan más células dendríticas, que es un tipo de células del sistema inmunitario encargadas de mostrar quién es el enemigo.
- Al haber más células dendríticas se produce y activa más interferón alfa.
- El interferón alfa produce la inflamación y nuestro padecimiento :(.
Por tanto, hay que buscar algo que bloquee la creación del interferón alfa. Como por ejemplo, en este caso, el Rontalizumab 🙂 .
¿Cómo actúa el rontalizumab?
Se ha observado que los pacientes con lupus presentan niveles elevados de interferón alfa. Así, se ha creado el rontalizumab, que es un anticuerpo que se une al interferón alfa y lo bloquea. De este modo, al introducirnos el rontalizumab, el interferón alfa se bloquea y desaparece la inflamación. Resultado: adiós, maldito brote!!! 😀
Aún hay mucho que estudiar, como cuáles son las dosis adecuadas, lo efectos adversos y otras tantas cosillas… Pero están en ello!!! 🙂
Como era de esperar, los resultados de la fase I dieron a entender que se hacían necesarios más estudios para estar seguros de la seguridad en el empleo de este tratamiento en los pacientes. PERO! Allá está en su fase II para despejar esa gran duda!! 😀 😀 😀
¿Cómo se administra?
Por vía intravenosa. También se están haciendo pruebas subcutáneas. A ver en qué queda la cosa!!! Todo dependerá de los resultados de las pruebas 🙂 .
Qué ilusión me hace escribir sobre estas cosas 😀 😀 :D.
¿Quiénes están incluidos en el estudio?
Aquellos voluntarios con lupus eritematoso sistémico activo moderado o severo sin afectación orgánica. Tampoco se admitieron a las mujeres embarazadas ni que estuvieran dando el pecho a su bebé.
Estado del estudio
La fase I fue exitosa, yujuuu!!! 😀 Así que pasaron a la fase II y veo que con fecha de enero de 2013 el estudio sigue abierto, aunque ya no admiten a más voluntarios… Habrá que estar pendientes a los resultados!!! 😉
Duración del ensayo clínico
24 semanas como máximo.
Efectos adversos, embarazo y lactancia
Tendremos que esperar a leer los datos y conclusiones del ensayo clínico, ya que aún es muy pronto para hablar de esto…
En la fase I de pruebas ya se vieron algunos efectos adversos (dolor en el pecho, nauseas, vómitos e infecciones del tracto urinario), pero ninguno hizo necesario que el paciente dejara el tratamiento. Sin embargo, es necesario ver las conclusiones de la fase II para llegar a conclusiones más contundentes.
En cuanto al embarazo y lactancia… Aún no sabemos nada tampoco. Sólo que, como ya os he mencionado antes, se excluyeron del estudio a las embarazadas y a las mujeres que estuvieran dando el pecho. Asimismo, todos los voluntarios que se sometieron al ensayo clínico tienen la obligación de emplear métodos anticonceptivos.
Ya os iré contando 😉 .
Que no cese la investigación!!! Ni en el lupus, ni en ninguna enfermedad!!! 😀 😀 😀
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Fuentes:
- PubMed- Seguridad del uso de Rontalizumab en pacientes de lupus (Inglés).
- ClinicalTrials.gov- Ensayo clínico Rontalizumab en Fase II (Inglés).
- Lupus Foundation of America- Rontalizumab: A Potential New Lupus Therapy (Inglés).
- Adis Insight: Rontalizumab discontinued in phase II (Inglés, julio de 2014).
- BMJ Journals: Resultados de la fase II de pruebas del rontalizumab (Inglés).
- Lupus News Today: «Rontalizumab Therapy Found to Offer a Clinical Benefit to Particular Group of Lupus Patients«.
frespin says:
Aqui te dejo una noticia que tenia en mi facebook procedente de lupus Murcia:
http://redpacientes.com/social/posts/view/45927/299
Parece interesante.
Saludos
tulupus says:
Gracias, Frespin!!! Las noticias que nos dejan los chicos de redpacientes son siempre muy interesantes!!! 🙂
Yo suelo retuitearles mucho y también los tienes en Facebook.
frespin says:
Pues si todas estas noticias son positivas, y al parecer los biologicos son la clave del futuro para luchar contra el lupus y otras enfermedades inmunitarias, el problema es que estas terapias son por ahora muy cara, el benlysta cuesta de media unos 25.000 euros anuales por paciente, así que como están las cosas en la sanidad privada ni te hacen caso y en la seguridad social con la crisis ya se lo piensan.
Haber si salen mas medicamentos de este tipo y la competencia hacen que sean mas asequibles.
Luego está el tema de las fases que no se lo que tardara la fase II y luego viene la fase III, así que supongo que se pasaran años para que esten en uso humano.
Saludos
tulupus says:
Sí, pasarán años, Frespin… Pero al menos están en ello y eso es ya importante :). A veces nos parece como si nos tuvieran olvidados, verdad?
Del Benlysta y su coste ni me hables… Que eso a mí me ha afectado de pleno. En fin… Menos mal que tenemos un abanico bastante amplio de tratamientos posibles y parece que al final dieron con el que me servía :).
Un abrazo!!!!
Nuria
Miguel Ángel says:
Yuhu!! No se me ocurre nada más que decir ante semejante noticia. Ánimo y enhorabuena! Ya está un poco más cerca la solución! Besos
tulupus says:
Yuhu!!! 😀 😀 😀
A paso de tortuguita, pero allá vamos!!!!
Besos!