Quién y cómo se aprueban los medicamentos

En varias ocasiones os he comentado noticias acerca de nuevos medicamentos y siempre oímos que están en la fase II o III de pruebas y que si FDA y bla bla bla…

Pero… ¿Quién es la FDA? ¿En qué se basa para aprobar un determinado medicamento?

¿Qué pasa luego en  España? Vamos a intentar solucionar estas dudas, os parece? ;).

La FDA son las siglas de la US Food & Drug Administration, la organización americana encargada de evaluar y aprobar los medicamentos. Además, se encargan de vigilar que los productos del mercado sean seguros para el consumo. Actúan no sólo en el campo de la medicina, sino también en tabaco, veterinaria, dietas, cosméticos… en todo el mercado, vaya. Os dejo el enlace abajo ;).

El origen de todo reside en la investigación, que es donde comienza cada medicamento.

Las compañías farmacéuticas, si ven que hay cierto potencial en cuanto a beneficios, invierten en esa investigación para que siga adelante. Sí… Es triste, pero los enfermos somos negocio :(.

El primer paso que deben seguir las compañías farmacéuticas es someter el medicamento a pruebas. Normalmente (vaya, siempre) estas pruebas se hacen en animales y una vez pasan la prueba en ellos, se pasan a hacer pruebas en humanos.

Los resultados de estas pruebas se envían entonces al U.S. Food and Drug Administration’s Center for Drug Evaluation and Research (CDER), que es uno de los cinco centros que forman la FDA y que evalúa las drogas y las admite o no para su venta. Además es la organización que proporciona, tanto a médicos como a pacientes, la información necesaria para la correcta administración de las drogas que nos dan.

El CDER evalúa la medicación en cuestión y si ven que los beneficios son mayores que los riesgos, la aprueban. Por eso toda nuestra medicación tiene tantos efectos secundarios! Porque, aún así, los beneficios que nos puede reportar son muy grandes!!!

Los ensayos clínicos

Son las pruebas que se llevan a cabo en humanos para comprobar que un medicamento es seguro y efectivo para el tratamiento de una determinada enfermedad.

Cada ensayo requerirá de unas características específicas, por lo que a lo mejor no somos adecuados para un determinado estudio…

Una vez somos aceptados en el ensayo nos harán unos cuantos análisis para poder tener un estrecho control de nuestros síntomas para así ver la evolución. Y, tranquilos, porque podemos abandonar el ensayo en cualquier momento :). Tan sólo tenemos que comunicarlo y no pasa nada! 😉

Cuando empieza el ensayo propiamente dicho, podremos recibir la medicación o el placebo, que no es otra cosa sino agua (básicamente). Esto se hace para ver si realmente es efectivo el medicamento o no, pero nosotros no sabremos si nos han dado placebo o no. Si lo supiéramos el ensayo no serviría!

Los ensayos clínicos constan de 4 fases (el número de pacientes de cada fase he visto que cambian algo, así  que dependerán del estudio):

– Fase I: Se evalúa el medicamento en un grupo de 20-80 personas y se evalúa su seguridad, se determinan las dosis y se identifican los efectos secundarios.

– Fase II: Se amplía el grupo de prueba a 100-300 personas y se evalúa la efectividad y, de nuevo, la seguridad.

– Fase III: De nuevo, se amplía el grupo a 1,000-3,000 personas. Se confirma su efectividad, se controlan los efectos secundarios, se compara con otros tratamientos usados en la actualidad y se comienzan a recolectar datos que permitan realizar una guía de uso del medicamento.

Ahora es cuando los investigadores envían los resultados de los ensayos clínicos a la FDA, y basándose en dicha información la FDA puede aprobar el medicamento o tratamiento. Luego se pone a disposición de todos los pacientes, y a veces se convierte en el nuevo tratamiento estándar.

– Fase IV: Seguimiento del fármaco una vez ha sido comercializado.

Tras las fases I y II los investigadores analizan los datos y deciden si seguir con las siguiente fase. Y tras la fase III, si los datos son de relevancia médica, son publicados en revistas médicas.

Os dejo este enlace donde podéis consultar los ensayos clínicos que se están llevando a cabo en todo el mundo. Os invito a poner Lupus Spain y veréis la de estudios que hay en marcha y que se han llevado ya a cabo 🙂

Y aquí una serie de guías en español que me han gustado :).

¿Cómo se aprueban los medicamentos en España?

Hay varios casos:

1- El tratamiento ha sido previamente aprobado por la FDA.

Si ha sido previamente aprobado por la FDA casi seguro que será aprobado en España y Europa también. El tratamiento es revisado por un comité que toma la decisión.

2- El tratamiento ha sido desarrollado en España.

En este caso, los datos de los ensayos clínicos se presentarán bien a la Agencia Española del Medicamento, dependiente del Ministerio de Sanidad y Consumo, o bien ante la Agencia Europea del Medicamento (EMEA o EMA, por sus siglas en inglés), quienes evaluarán la efectividad y seguridad de los tratamientos en función a los datos presentados.

Si la aprobación viene por la Agencia Española del Medicamento, la aprobación será válida sólo en España y no en Europa. Si, por otra parte, se presentan los datos en la EMEA, la resolución afectará a toda Europa.

¿Debemos participar en ensayos clínicos?

Bien, ésta es una decisión que sólo nosotros debemos tomar!!! Aunque se toman medidas para evitar daños a los que participen en este tipo de ensayos, tened en cuenta que estamos dejando que nos “usen” para evaluar un medicamento del que aún no se sabe nada en humanos, por lo que puede salir muy bien o muy mal… Y eso no lo sabremos hasta que no pase el tiempo! A veces, incluso, pueden pasar años hasta que los efectos adversos se manifiesten, con lo que ahí cada uno decide!

Tenemos, por ejemplo, el caso de la Talidomida (uno de mis tratamientos), que se recetó alegremente cuando se aprobó pero que fue más tarde cuando se vio que era terrible para el feto…  :(. Ahora algunos lo tomamos como inmunosupresor bajo estricto control y juramento de no quedarnos embarazadas.

También he encontrado noticias acerca de enfermos que han participado en ensayos clínicos y que han salido muy pero que muy perjudicados…

Antes de meteros en semejante berenjenal, informaos un poco acerca de qué va el estudio, el tipo de tratamiento que van a probar, el tiempo que vas a tener que emplear si participas en el estudio… Porque, seguramente, tendrás que ir cada dos por tres al hospital donde se esté llevando a cabo el ensayo y a lo mejor no es compatible con tu estilo de vida! En clinicaltrials.com nos dicen que nos hagamos estas preguntas antes de participar en un ensayo clínico:

– ¿Cuál es la finalidad del estudio?

– ¿Quién participará?

– ¿Por qué piensan los investigadores que este tratamiento será efectivo para mi condición? ¿Ha sido probado antes?

– ¿Qué tipo de pruebas y tratamientos experimentales incluirá el estudio?

– Compara los riesgos, efectos secundarios y beneficios que tendrá este tratamiento experimental con los que tiene tu tratamiento actual.

– ¿Cómo afectará este ensayo clínico a mi vida diaria?

– ¿Cuánto durará?

– ¿Me tendrán que hospitalizar?

– ¿Quién pagará el tratamiento? A esto yo añadiría: ¿Si surge un efecto secundario que requiera tratamiento u otra cosa, quién la pagará? ¿Por cuánto tiempo? Os digo esto porque he leído acerca de personas a las que uno de estos ensayos les han provocado enfermedades crónicas…

– ¿Me devolverán otro tipo de gastos? (Viaje, comidas, etc)

– ¿Qué tipo de seguimiento habrá en el largo plazo?

– ¿Cómo sabré si el ensayo es efectivo? ¿Se me enviarán los resultados del estudio?

– ¿Quiénes estarán al cargo de mi evaluación y seguimiento durante el estudio?

De todas formas, como siempre, si por ahí alguien ha participado en algún estudio, se le agradece que aporte su experiencia en los comentarios! 🙂

Eso sí, si decidís participar, por favor, tomáoslo muy en serio… Porque son cosas serias!!! Si en algún punto del proceso os dais cuenta de que habéis cometido algún fallo u error, o tenéis duda, habladlo y decidlo, por favor. Aquí también hay que ser responsables!

Quiero participar en un ensayo clínico. ¿Qué debo hacer?

Hablar con tu médico. así de sencillo! Porque seguro que él te puede informar de los ensayos clínicos que hay en curso en tu ciudad. Si has visto algún ensayo clínico en un anuncio de internet, PREGUNTA A TU MÉDICO. Recuerda siempre que tu médico debe estar al tanto de TODO lo que tomas. Es vital para cuidar tu enfermedad!!!

Si hay algún ensayo clínico en el que se necesiten pacientes, tu médico te informará sobre el medicamento que te pueden dar (si no te dan placebo), los posibles efectos secundarios y la acción que tiene este medicamento sobre tu organismo. Te informará sobre los posibles riesgos y beneficios y responderá a toooodas tus preguntas.

Además, te dará un papel de consentimiento: un documento donde se te explicará el objetivo del estudio, la duración del mismo y el número de veces que te harán análisis y pruebas o evaluaciones médicas. Lee el documento con calma y haz todas las preguntas sin miedo porque tu médico deberá contestar a todas. Si no lo hace y no estás seguro de entrar en el estudio o si tienes miedo, no lo hagas. Recuerda que los estudios no son obligatorios! Como siempre digo, si hacemos algo, que no sea para pasarlo mal! 😉

Bien. Una vez hayas leído, comprendido y asimilado la información del documento de consentimiento y hayas decidido que quieres participar en el estudio, te harán firmar el consentimiento y te darán una copia del mismo. Guárdala para futuras referencias.

Y…  ahí comienza tu aportación en la historia del lupus, esclerosis múltiple, artritis reumatoide, cáncer… Lo que sea!!! Si podemos ser parte de la historia, por qué no serlo!!!

Os animo a que participéis en ensayos clínicos. ¿Imaginas que gracias a ti encontraran la cura? 😀

Artículos relacionados:

Estos son algunos de los ensayos clínicos que os he ido comentando… Y hay más de los que os hablaré!!!

Rontalizumab

AGS-009.

RSLV-132.

IFNa-Kinoid.

Y hay más!!! Usa el buscador del blog (a la derecha) y escribe “fase”. Saldrán tooodos los artículos relacionados con los ensayos clínicos ;-).

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Fuentes:

– FDA- Desarrollo y prueba de medicamentos (Inglés)

– FDA- Cómo se desarrollan y aprueban los medicamentos (Inglés)

– FDA- Ensayos clínicos (Inglés)

– NIH- National Institutes Of Health- Clinical Research Trials And You (Inglés)

– Universidad de Barcelona- Ensayos clínicos 

– Universdiad de Texas- Ensayos clínicos

– Dmedicina- Aprobación fármacos España/Europa

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2 pensamientos sobre “Quién y cómo se aprueban los medicamentos


  1. carolina gomes salinas dice:

    hola soy carolina madre de libia gabriela eda 14 años dianosticada con un lupus con nefritis lupica hace 2 años medescubrieron la emfermedad megustaria
    partisipar en los ensayos medicos lotengo muy agresivo ayudemen


    • Nuria dice:

      Hola Carolina,

      Si quieres participar en un ensayo clínico habla con tu médico. Ellos son los que saben los estudios que hay en curso y cómo entrar en ellos. Habla siempre con tu médico, ok? Si no hay ensayos clínicos en tu hospital, podrá enviarte a un hospital donde sí los hagan.