Resultados positivos de ustekinumab (Stelara®) en lupus

Actualización Junio de 2020:
La fase III del ensayo clínico se ha frenado.
Puedes leer la noticia aquí.

Como siempre os digo, las noticias en lupus no cesan 🙂 . Hoy os traigo los buenísimos resultados que anunciaron el pasado noviembre de 2017 de la fase II del ensayo clínico del Ustekinumab, un tratamiento biológico del que hace nada oímos hablar en el XX Ten Topics Josep Font.

Aunque su nombre comercial es Stelara, el nombre por el que lo oiremos a nuestros médicos es ustekinumab.

¿Qué es el ustekinumab?

Se trata de un anticuerpo monoclonal humano (vaya, un biológico) que va a bloquear las interleuquinas IL-12 y IL-23, impidiendo de este modo que se active el sistema inmune. El resultado: se calmará el lupus, los síntomas… y, ¿por qué no? tendremos una temporada larga sin brotes ni síntomas 😀 .

¿Cómo actúa el ustekinumab?

Como hemos visto en otros artículos, el sistema inmune se activa por muchas partes. Una de esas partes es cuando las citocinas, que son las que nos provocan la inflamación y los brotes, pasan al interior de las células, activando una serie de cosas que son un jaleo.

Aunque hay mil y una citocinas en nuestro organismo, el ustekinumab, concretamente, se va a centrar en bloquear las interleuquinas IL-12 y IL-23, que normalmente pasan al interior de las células a través de unos receptores que las células tienen en su superficie.

Lo que va a hacer el ustekinumab es colocarse en estos receptores y bloquearlos, impidiendo así que las interleuquinas entren a la célula. Es como si alguien te bloquea una puerta de entrada. Eso es lo que hace el ustekinumab: bloquear la puerta por la que las IL 12 y 23 entrarían a las células para activar todavía más citocinas que provocarían una reacción en cascada en nuestro cuerpo.

¿En qué casos se emplea?

El ustekinumab está aprobado para tratar la psoriasis y la artritis psoriásica. Además, también se emplea en la enfermedad de Crohn.

Actualmente se están llevando a cabo una infinidad de ensayos clínicos en otras patologías. Os lo cuento más adelante.

¿Cómo se administra?

El ustekinumab se administra por vía intravenosa o subcutánea.

Si te lo administran por vía intravenosa tendrás que pasar unas horitas en el hospital. Como siempre os digo con este tipo de tratamientos, llévate un buen libro o échate una siesta (yo hacía las dos cosas cuando me dieron inmunoglobulinas y belimumab y el tiempo pasaba volando, jiji).

La inyección subcutánea te la podrás llevar a casa e inyectártela tú. Tu médico te explicará en qué partes del cuerpo te la debes inyectar y cuándo. También te explicará cómo deberás conservar la medicación.

Posibles efectos adversos

Según la Agencia Europea del Medicamento (EMA), son los siguientes:

Fte: Agencia Europea del Medicamento

Además, tras la infusión, es posible que tengas una pequeña reacción cutánea y dolor en la zona donde te pincharon. También nos avisan de cansancio.

No te asustes mucho con esta «maravillosa» tabla, vale? Para que os hagáis una idea (y os riais un poco), en el prospecto de mis pastillas para la depresión pone que uno de los posibles efectos adversos es la depresión. La verdad es que, con el tiempo, Jorge y yo hemos aprendido que lo mejor es no leer los prospectos! Lo mejor es preguntar al médico:

• ¿Cuáles son los posibles efectos adversos?
• ¿A qué síntomas debo estar pendiente?
• ¿Qué debo hacer si aparece alguno?

Y, en caso de que te nombre un efecto adverso que te asuste, es buena idea mostrarle tu preocupación y preguntarle qué probabilidades hay de que te ocurra.

El prospecto, mejor lo dejamos en la cajita bien guardado 😉 . Yo sólo lo consulto cuando tengo algún síntoma y no sé si puede ser el lupus, la medicación o cosas mías :p .

Advertencias

Como todos los biológicos, al disminuir nuestras defensas nos deja un poco expuestos a coger infecciones. Posiblemente, según leo en la web de la Agencia Europea del Medicamento, te harán las pruebas de la tuberculosis antes de administrártelo.

También podría aumentar el riesgo de sufrir tumores malignos. Bueno, esto es algo que a estas alturas no nos debería sorprender, la verdad… aunque canguelillo sí que da un poco.

La verdad es que todos los pacientes nos pirramos por los tratamientos biológicos, pero no tenemos en cuenta que son tratamientos muy muy fuertes. Por eso, entre otras cosas, nuestros médicos no nos los ponen de primeras y prueban antes con otros inmunosupresores. Para nosotros es muy desesperante tener que ir poco a poco, pero es lo mejor. Os lo aseguro 😉 .

Si te administran ustekinumab no debes ponerte vacunas vivas, aunque esto lo tenemos prohibido los pacientes de lupus, con lo que no sería una preocupación extra.

Embarazo, concepción y lactancia

Posiblemente te prohibirán quedarte embarazada si te administran ustekinumab, ya que no existen datos suficientes sobre si afecta al feto o no. Y deberás tener precauciones hasta 15 semanas después de la última dosis, que es el tiempo que tu organismo tardará en expulsar el ustekinumab.

Con la lactancia pasa lo mismo: te la prohibirán hasta 15 semanas después de finalizar el tratamiento.

En cuanto a la fertilidad, se desconoce si el ustekinumab afecta a la fertilidad, aunque en los estudios en animales no se observó ningún efecto negativo.

¿Cuáles fueron los resultados de la fase II?

Se trató de un estudio en el que participaron 102 pacientes. A un grupo se les administró ustekinumab y a otro, placebo. El estudio duró 24 semanas y los resultados fueron los siguientes:

• El 60% de los pacientes que recibieron ustekinumab mostraron una reducción significativa en la actividad de su lupus, mientras que en el grupo de placebo esta cifra fue del 31%.
• Stelara mostró mejorías significativas, según varios índices de medición entre los que se incluyen musculoesqueléticos, mucocutáneos, biomarcadores y brotes.

O sea, que muy buenos resultados, como ya os adelantaba 🙂 . Recordemos que los biomarcadores son los parámetros y autoanticuerpos que nuestros médicos buscan en nuestra sangre para medir la actividad de nuestro lupus. Algunos ejemplos son los complementos C3 y C4, de los que ya hablamos en el artículo sobre los síntomas y las pruebas diagnósticas del lupus.

Este estudio se llevó a cabo en EEUU, Argentina, Alemania, España y México, entre otros.

¿Cuándo se aprobará? Ensayos clínicos con ustekinumab

Buff, hay una barbaridad de ensayos clínicos en fase de reclutamiento: en Crohn, uveítis, arteritis de células gigantes, Behçet, psoriasis, artritis psoriásica, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante…

En lupus aún no está la siguiente fase, pero la farmacéutica ha anunciado que será en este año 2018. Como siempre, estaremos atentos 😉 .

Recuerda que hay multitud de ensayos clínicos en lupus (y en todas las patologías). Si estás interesado en participar, habla con tu médico. Él te dirá cuál es el indicado en tu caso. Yo lo hice así con el mío y siempre me avisaba cuando había un ensayo en el que pudiera participar. Y al final participé en uno con belimumab y salí muy contenta 😀 . Sin duda, repetiría.

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Fuentes:

• Stat Pearls: Ustekinubab (inglés).
• CenterWatch: Ustekinubab (inglés).
• MedlinePlus: Inyección de ustekinumab.
• Vademecum: Ustekinumab.
• Agencia Europea del Medicamento: Ficha técnica de Stelara.
• Johnson & Johnson: nota de prensa de 6 de noviembre de 2017 sobre los buenos resultados de la fase II (inglés).
• Janssen:
  • Prospecto Stelara.
  • Información sobre la prescripción de Stelara (inglés).
  • Guía médica de Stelara (inglés).
• Lupus Research Alliance: «Stelara (ustekinumab) muestra resultados positivos en el tratamiento del lupus eritematoso sistémico en la fase II del ensayo clínico» (noticia del 6 de noviembre de 2017, en inglés).
• ClinicalTrials.gov:
  • NTC02349061: Estudio de la eficacia y seguridad de ustekinumab en lupus eritematoso sistémico (fase IIa).
  • Ensayos clínicos en fase de reclutamiento con ustekinumab (inglés).