¿Por qué tardamos tanto en ver nuevos tratamientos? El tiempo en investigación

Sé que desespera… No hacemos más que escuchar noticias sobre nuevas moléculas prometedoras para el tratamiento de nuestra enfermedad, pero parece que nunca llegamos a verlas, verdad? Y es que la investigación y el desarrollo de nuevos tratamientos es un proceso laaaargo, leeeeento y costoso. Muy costoso.

Cuando os hablé sobre los ensayos clínicos ya os comenté que cada una de las fases tarda su tiempo…. y que se tarda al menos unos 15 años desde que se descubre una molécula o «algo» sobre lo que empezar a investigar hasta que el tratamiento en cuestión es aprobado y puede ser comercializado.

Esquema del proceso de investigación

Para hacerlo más claro y visual voy a hacer uso de la gran biblioteca que nos ofrece EUPATI, la Academia Europea de Formación del Paciente.

En un esquema muy básico, esto es todo lo que pasa:

Supone bastante más de 10 años de planificación e investigación meticulosas el que un fármaco pase de ser una molécula a un tratamiento comercializable. (Fuente: EUPATI)

Todo este proceso puede llevar unos 15 años desde su comienzo hasta su finalización. Una pasada!!!

Los ensayos clínicos, de los que siempre os hablo, son sólo una parte de todo el proceso de investigación. Una parte importante en la que los pacientes podemos ayudar si queremos que:

1. El tratamiento salga adelante.
2. El proceso se acelere un poco.

Lo que se hace en cada una de las etapas que se muestran en la figura lo podéis leer en la Biblioteca de EUPATI, que os dejo en las fuentes. Por cierto! Si pensáis que es difícil de comprender, decídmelo, ya que participo de forma activa en EUPATI y una de mis misiones es la de hacer que esa información sea accesible en todos los sentidos 😉 .

Ejemplo práctico sobre investigación

¿Os acordáis del blisibimod? Fue un posible tratamiento que no superó la fase III del ensayo clínico, como ya os conté en su día.

Aunque fue un intento fallido, vamos a coger este tratamiento como ejemplo porque me parece que se ve muy bien todo lo que tarda el proceso de investigación. También veremos cómo los pacientes podemos ayudar para que todo ese tiempo se reduzca un poco 😉 .

A grandes rasgos, esto es toooooodo lo que tiene que pasar cualquier tratamiento para ser aprobado y llegar a los pacientes:

Fte.: EUPATI

El proceso puede frenarse en cualquiera de esas etapas, dependiendo de factores como seguridad y eficacia (lo que siempre hablamos de los objetivos primarios y secundarios que debe alcanzar todo tratamiento).

Por desgracia, muchas moléculas y nuevos tratamientos se quedan por el camino al no mostrar los efectos o la eficacia deseados por los investigadores 🙁 . Es lo que pasó con el blisibimod, que no alcanzó a cumplir con los objetivos que se habían propuesto los investigadores. A lo mejor sí que son efectivos, pero no en la medida que se espera.

¿Cuándo comenzaron los estudios del blisibimod?

Del cuadro que hemos visto anteriormente nos vamos a centrar sólo en lo que han durado los ensayos clínicos, vale? Como veis, ésa es sólo una pequeña parte de todo el proceso…

Tan sólo la etapa de los ensayos clínicos ha durado la friolera de 11 años desde que comenzaron hasta que han anunciado su finalización, en agosto de 2016… Y luego tuvimos que esperar aún más hasta que en el 2017 nos dieron la mala noticia de que no había superado la fase de pruebas.

A todos esos años hay que añadirle las fases de Investigación y descubrimiento y desarrollo no clínico, que tuvieron lugar antes de los ensayos clínicos.

Pero ¿qué habría ocurrido si el blisibimod hubiera superado la fase III de pruebas? Pues que todos hubiéramos dado botes de alegría, pero aún hubiéramos tenido que esperar de 2 a 5 años para verlo en nuestras carnes, que es lo que dura el proceso de autorización de comercialización (la carita sonriente):

Adaptado de la biblioteca de EUPATI

Si el blisibimod hubiera superado la fase III y se hubiera comercializado, aún hubiera faltado

• Que nuestros hospitales lo compren.
• Que nos lo den. Ya que no todos tenemos acceso a todos los medicamentos (y aquí me acuerdo especialmente de los pacientes de América del Sur).

¿Qué podemos hacer los pacientes para acortar este tiempo?

Podemos hacer más de lo que pensamos, ya que nuestra participación es clave en la fase de ensayos clínicos.

Participando en los ensayos haremos posible varias cosas:

1. Lo mas importante: que estas pruebas se lleven a cabo.
2. Acortar los tiempos de estudio totales.

¿Sabéis que hay muchos ensayos clínicos que no se inician porque no hay pacientes? Esto puede deberse a dos cosas que entre todos debemos arreglar:

• O bien los pacientes desconocen que pueden participar en ensayos clínicos.
• O bien los médicos no informan sobre la posibilidad de participar en un ensayo clínico como opción terapéutica.

Esto se soluciona preguntando y hablando! Así que hablad con vuestros médicos y doctores! Por favor, informad a vuestros pacientes sobre la existencia de los ensayos clínicos.

Veamos este tema con un ejemplo práctico, ¿os parece? Allá por 2013 os contaba que un nuevo fármaco en estudio, el lupuzor, acababa de recibir el OK para comenzar la fase III del ensayo clínico.

Lo único que supimos entonces fue eso. Y más adelante, en el 2016, saltaba la noticia de que ya se estaban administrando las primeras dosis del ensayo a pacientes europeos. Como veis, pasa mucho tiempo desde que un tratamiento ve la luz verde para una fase y se comienza a administrar el tratamiento a los pacientes. No por nada, sino porque no hay pacientes.

Del mismo modo, y por el mimo motivo, las fases de los ensayos pueden llegar a durar años porque hay que reclutar a un número de pacientes y hasta que el último paciente no reciba la última dosis no se comienzan a analizar los datos.

No hay ensayos clínicos en mi país… 

Meeeeeck! Error! Hay ensayos clínicos en todo el mundo!

Siguiendo con el ejemplo del blisibimod, te puedo decir que la fase II b se realizó en 78 sitios diferentes:

• EEUU
• Brasil (Sao Paulo, Río de Janeiro, Porto Alegre, Ruiz de Fora, Goias entre otros).
• Chile (Santiago y Viña del Mar).
• Colombia (Medellín, Barranquilla, Bogotá y Bucaramanga).
• Hong Kong.
• India.
• México (Toluca, León, Guadalajara, Morelia y San Luis Potosí).
• Perú (Arequipa, Callao y Lima)
• Filipinas.
• Taiwán.

Y si este tratamiento se ha estudiado en estos sitios, estoy segura de que habrá más investigación y ensayos clínicos con otros tratamientos, así que preguntad a vuestros médicos. Porque, digan lo que digan, hay ensayos en vuestros países. No siempre habrá alguno disponible… quizá no cumplas los criterios de inclusión… pero hay ensayos clínicos.

Pacientes y familias: preguntad a los médicos y asociaciones.

Doctores, por favor, hablen más a sus pacientes sobre investigación. Nos gusta conocer vuestras opciones y lo necesitamos 🙂 .

 Artículos relacionados:

• Los ensayos clínicos.
• El lupuzor.
• El blisibimod.
• Noticia: «Blisibimod no supera la fase III de pruebas en pacientes de lupus eritematoso sistémico».
• Noticias sobre investigación y lupus en la sección «Noticias» de este blog.
• Mapa de asociaciones de lupus en el mundo.
• Mi ensayo clínico (sí, yo he participado en uno!!!).

Fuentes:

• Web de GSK (Inglés): «How we discover new medicines«.
• Biblioteca de EUPATI:
  • Descubrimiento y desarrollo de fármacos.
• Clinicaltrials.gov (Inglés)
  • Fase I del blisibimod en LES.
  • Fase II (a) del blisibimod en LES (PEARL-SC).
  • Fase II (b) del blisibimod en LES.
  • Fase III del blisibimod en LES (CHABLIS-SC1).
• Lupus News Today: «Los primeros pacientes europeos reciben el lupuzor en la fase III» (Inglés).